Perguntas Frequentes

Não. A SmERP é uma empresa privada, independente de qualquer órgão público e não responde pela atuação da ANVISA ou qualquer assunto referente aos registros de produtos. Consulte os termos de uso para detalhes.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma empresa vinculada ao Ministério da Saúde. A agência é responsável por fiscalizar a comercialização de medicamentos, produtos para saúde (correlatos), cosméticos, alimentos (suplementares ou não) e saneantes.

Todos o produtos mencionados na questão anterior devem ser registrados junto à ANVISA a menos que estes estejam isentos por alguma RDC específica.
Para saber se um produto é isento de registro, verifique a Resolução ANVISA mencionada na rotulagem do produto, ou junto ao fabricante. Em casos de novos produtos e registros, é recomendável verificar a isenção junto a uma consultoria de assuntos regulatórios.

O registro de produtos na ANVISA/MS garante que tais produtos sejam inofensivos a saúde pública. Anteriomente à existência da agência (1999), produtos eram comercializados sem aval do Ministério da Saúde, de forma que causavam grandes transtornos à segurança e saúde pública.

As Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) são documentos técnicos e legais de caráter normativo, emitidos pela ANVISA/MS e devem ser seguidos pelos fabricantes, importadores e distribuidores de produtos registrados. Para consultar as resoluções da ANVISA no MS, clique aqui.

Não. Todo produto que não tenha isenção deve conter registro vigente junto à ANVISA.

Depende do cenário. Todo fabricante de um produto controlado deve manter a rastreabilidade de seus produtos através de lote ou número de série, e é de responsabilidade destes a notificação quanto à proibição da utilização e recolhimento de seus produtos do mercado. Para avaliar os diversos casos, é de extrema importância o contato com o fabricante do produto a fim de evitar problemas com a vigilância sanitária (tenha tudo documentado para uma eventual fiscalização).

Não. Todo registro possui um dententor e origem de fabricação/distribuição. É necessário peticionar um novo registro ou entrar em contato com o detentor do registro existente para alteração do registro.

Para cada área de registro existe um processo. Devido à complexidade do processo, é extremamente recomendável a contratação de profissional especializado.

Nem sempre. Muitas vezes devido à classificação de risco do produto, os documentos necessários para validação podem não conter a totalidade das informações de um produto, como instrução de uso e rotulagem. Estas informações são de responsabilidade dos fabricantes e devem ser obtidas com os mesmos.

Entre em contato com o fabricante ou detentor do registro.

Você deverá notificar o fabricante, detentor do registro ou a própria ANVISA através do sistema NOTIVISA ou de denúncia à ouvidoria. Sempre certifique-se que realmente existe uma irregularidade contatando o fabricante do produto.

Estes casos apresentam registros que foram publicados nos sistemas da ANVISA porém não foram encontrados nos últimos 7 dias. É possível detectar a transferência consultando registros similares ou analisando os documentos técnicos relacionados ao número do processo.

Normalmente encontrada em registros antigos, esta situação ocorre quando não encontramos dados relacionados a validade no sistema da ANVISA. Para determinar a validade é necessário analisar os documentos técnicos relacionados ao número de processo do registro. Caso o registro tenha sido realizado a mais de 5 anos, o registro pode ser considerado CADUCADO e sem validade comercial.

Sim. Confira na tabela abaixo: