Registro ANVISA nº 1037001000149 - BEPEBEN







Área
1 - MEDICAMENTOS
Registro
1037001000149
Produto
BEPEBEN
Classe Terapêutica
PENICILINA G E DERIVADOS (BENZILPENICILINAS)
Autorização
1003707
Processo
25000.021787/95-18
Validade/Situação
01/05/2026 Publicado deferimento

» conforme visto em 09/05/2024
» consultar diretamente na anvisa
Princípio Ativo
PENICILINA G BENZATINA
Categoria Regulatória
Similar
Nome da Empresa/Detentor
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A (17.159.229/0001-76)
mais deste detentor   -   autorização de funcionamento
Origem
HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. - 01571702000864 - BRASIL - - - Fabricação do diluente
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17159229000176 - BRASIL - GO - ANÁPOLIS - Fabricação do diluente
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17159229000176 - BRASIL - GO - ANÁPOLIS - Processo produtivo completo
Apresentação Ativa
Sim
Forma de Apresentação
1.200.000 UI PO SUS INJ CT FA + DIL X 4 ML
Forma Farmacêutica
PO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE
Nº Apresentação
14
Data Publicação
17/05/1996
Prazo de Validade
24
Complemento Diferencial
Embalagem
CARTUCHO DE CARTOLINA -
Via Administração
INTRAMUSCULAR
IFA Único
1
Conservação
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE ( AMBIENTE COM TEMPERATURA ENTRE 15 E 30ºC)
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE
Restrição de Prescrição
Venda sob Prescrição Médica
Restrição de Uso
Destinação
Comercial
Restrito a Hospitais
Tarja
Medicamento Referência
N
Apresentação Fracionada
N
Última Atualização
09/05/2024


Este registro é válido.




                   

Apresentações do Medicamento


A lista abaixo apresenta as apresentações deste registro ou medicamento.

RegistroApresentaçãoAdministraçãoHospitalarAtiva
1037001000017600.000 UI PO SUS INJ CT 50 FA + DIL X 4 ML (EMB HOSP)INTRAMUSCULARSIM
10370010000251.200.000 UI PO SUS INJ CT 50 FA + DIL X 4 ML (EMB HOSP)INTRAMUSCULARSIM
1037001000033600.000 UI PO SUS INJ CT FAINTRAMUSCULARSIM
1037001000051600.000 UI PO SUS INJ CX 50 FA (EMB HOSP)INTRAMUSCULARSIM
10370010000761.200.000 UI PO SUS INJ CT FAINTRAMUSCULARSIM
10370010000921.200.000 UI PO SUS INJ CX 50 FA (EMB HOSP)INTRAMUSCULARSIM
1037001000122600.000 UI PO SUS INJ CT FA + DIL X 4 MLINTRAMUSCULARSIM
10370010001491.200.000 UI PO SUS INJ CT FA + DIL X 4 MLINTRAMUSCULARSIM
1037001000041600.000 UI PO SUS INJ CX 25 FA (EMB HOSP)INTRAMUSCULARNÃO
1037001000068600.000 UI PO SUS INJ CX 100 FA (EMB HOSP)INTRAMUSCULARNÃO
10370010000841.200.000 UI PO SUS INJ CX 25 FA (EMB HOSP)INTRAMUSCULARNÃO
10370010001061.200.000 UI PO SUS INJ CX 100 FA (EMB HOSP)INTRAMUSCULARNÃO
1037001000114600.000 UI PO SUS INJ CT 25 FA X 8,5 ML + DIL X 4 ML (EMB HOSP)INTRAMUSCULARNÃO
10370010001301.200.000 UI PO SUS INJ CT 25 FA X 8,5 ML + DIL X 4 ML (EMB HOSP) INTRAMUSCULARNÃO



Documentos Técnicos


A lista abaixo apresenta os documentos técnicos encontrados na anvisa para o Processo deste registro.

Petição/ProtocoloDataAssuntoSituação
-10/06/2005SIMILAR - Registro de Medicamento SimilarFoi publicado o deferimento do processo ou da peti??o.
51738323322/05/2023SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto sem inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
16037723916/02/2023SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAditado ao processo
1874623109/01/2023SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAditado ao processo
470644022419/09/2022SIMILAR ? Mudan?a relacionada ? produ??o do medicamento decorrente de PGMP Mudan?a implementada
460948622925/08/2022CBRES- Resposta a Of?ciosAditado ao processo
460513522725/08/2022SIMILAR - Inclus?o Inicial de Texto de Bula - publica??o no Bul?rio RDC 60/12Aditado ao processo
460450822425/08/2022SIMILAR - Inclus?o Inicial de Texto de Bula - publica??o no Bul?rio RDC 60/12Aditado ao processo
429448322014/06/2022RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclus?o cr?tica de testes ou m?todosPublicado deferimento
272940722216/05/2022SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto sem inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
267080022104/05/2022SIMILAR - Aditamento - Aprova??o condicional - RDC 219/2018Aditado ao processo
252416422825/04/2022RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudan?a relacionada ao diluentePeti??o encerrada
146896922331/03/2022RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclus?o n?o cr?tica de testes ou m?todosMudan?a analisada ? N?vel 1
88086522107/03/2022SIMILAR - Notifica??o da Altera??o de Texto de BulaAditado ao processo
88341522607/03/2022SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAditado ao processo
81193522003/03/2022SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemEm an?lise do cumprimento de exig?ncia
79420522202/03/2022SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAnu?do
466951021926/11/2021SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAditado ao processo
386099221430/09/2021SIMILAR - AditamentoAditado ao processo
366753321416/09/2021SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAditado ao processo
366741821416/09/2021SIMILAR - Notifica??o da Altera??o de Texto de BulaAditado ao processo
311359621009/08/2021SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAditado ao processo
200238121224/05/2021SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto sem inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
28813021622/01/2021SIMILAR - Estudo de biodisponibilidade relativaPeti??o encerrada
28836121922/01/2021SIMILAR - AditamentoAditado ao processo
442077220714/12/2020SIMILAR - Aditamento - Aprova??o condicional - RDC 219/2018Aditado ao processo
442121620014/12/2020SIMILAR - AditamentoAditado ao processo
425641520802/12/2020RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudan?a relacionada ao diluenteAprova??o condicional ? aus?ncia de manifesta??o no prazo legal
364368720920/10/2020SIMILAR - AditamentoAditado ao processo
364494720420/10/2020ADITAMENTO - Termo de CompromissoDistribu?do para a ?rea respons?vel
204029220926/06/2020SIMILAR - Aditamento - Aprova??o condicional - RDC 219/2018Aditado ao processo
190790720916/06/2020RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudan?a maior de m?todo anal?ticoAprova??o condicional ? aus?ncia de manifesta??o no prazo legal
166689420427/05/2020SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto com inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
252737519218/10/2019SIMILAR - Notifica??o da Altera??o de Texto de BulaAditado ao processo
240258319609/10/2019SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAditado ao processo
236561119507/10/2019RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudan?a relacionada ao diluentePublicado deferimento
46601619124/05/2019SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto sem inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
107033718308/11/2018CBRES - Desist?ncia de peti??o/processo a pedidoAnu?do
106967518008/11/2018SIMILAR - Inclus?o de rotulagem - Nova destina?Anu?do
105375318801/11/2018SIMILAR - Inclus?o de rotulagem - Nova destina?Desist?ncia a pedido
40367318521/05/2018SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto sem inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
33029818926/04/2018GGMED - Certid?o de Registro para Exporta??o de Medicamento (modelo Anvisa)Certificado emitido
15922918701/03/2018SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAditado ao processo
226519017006/12/2017SIMILAR - Notifica??o da Altera??o de Texto de BulaAditado ao processo
224967617930/11/2017SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAditado ao processo
170935217014/08/2017SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAditado ao processo
170955617514/08/2017SIMILAR - Inclus?o de rotulagem - Nova destina?Anu?do
167421217510/08/2017SIMILAR - Inclus?o de rotulagem - Nova destina?Anu?do
142559217811/07/2017SIMILAR - Notifica??o da Altera??o de Texto de BulaAditado ao processo
89799517215/05/2017SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto sem inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
60991817113/04/2017SIMILAR - Notifica??o de reativa??o de fabrica??o ou importa?Anu?do
38221017910/03/2017SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagemAditado ao processo
247005616809/11/2016Outros Assuntos Referentes ao Banco SAMMEDDistribu?do para a ?rea respons?vel
242834416426/10/2016SIMILAR - Notifica??o de descontinua??o tempor?ria de fabrica??o ou importa?Anu?do
229745116219/09/2016Registro de IFA - Aditamento (Peti??es de Registro, P?s-Registro e Renova??o)Aditado ao processo
229741816119/09/2016Registro de IFA - Aditamento (Peti??es de Registro, P?s-Registro e Renova??o)Aditado ao processo
22965916408/09/2016Registro de IFA - Aditamento (Peti??es de Registro, P?s-Registro e Renova??o)Aditado ao processo
223002816829/08/2016Insumos Farmac?uticos Ativos - Dispensa de Registro IFAs em car?ter emergencial ou tempor?rio, destinados ao uso exclusivo para a produ??o de medicamentos a serem utilizados em programas de sa?de p?blica pelo Minist?rio da Sa?de e suas entidades vinculadasPublicado deferimento
176806716118/05/2016SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto sem inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
100449015618/11/2015SIMILAR - AditamentoAditado ao processo
82861715517/09/2015RPF/Sum?rio - Renova??o de Registro - SimilarDistribu?do para a ?rea respons?vel
80418915010/09/2015SIMILAR - Renova??o de Registro de MedicamentoRevalida??o autom?tica
63571515620/07/2015SIMILAR - Exclus?o do local de fabrica??o do f?rmaco, ou local de embalagem prim?ria, ou local de embalagem secund?ria ou local de fabrica??o do produtoAnu?do
59817215707/07/2015Outros Assuntos Referentes ao Banco SAMMEDDistribu?do para a ?rea respons?vel
45040315822/05/2015SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto sem inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
88577914206/10/2014SIMILAR - AditamentoDistribu?do para a ?rea respons?vel
35713414309/05/2014SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto sem inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
16338914906/03/2014SIMILAR - Atualiza??o de Especifica??es e M?todos Anal?ticosPublicado deferimento
43140713731/05/2013SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto sem inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
40717512117/05/2012SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto com inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
95150511403/11/2011SIMILAR - AditamentoAditado ao processo
45821611130/05/2011SIMILAR - Hist?rico de Mudan?as do Produto com inclus?o de modifica??o exclusiva HMPAditado ao processo
31842711715/04/2011SIMILAR - Notifica??o de altera??o de rotulagem - adequa??o ? RDC 71/2009Aguardando an?lise
26579910616/11/2010SIMILAR - Renova??o de Registro de MedicamentoAn?lise sobrestada interno
51509909014/07/2009GGMED - Certid?o de Registro para Exporta??o de Medicamento (modelo Anvisa)Distribu?do para a ?rea respons?vel
63319908804/07/2008SIMILAR - Inclus?o de Local de Fabrico do MedicamentoAnu?do
8393708022/01/2008GGMED - Certid?o de Registro para Exporta??o de Medicamento (modelo Anvisa)Encaminhado para avalia??o de outro setor
2097107612/01/2007SIMILAR - Altera??o nos cuidados de conserva?Anu?do
67909606818/12/2006SIMILAR - Cancelamento de Registro da Apresenta??o do MedicamentoPublicado deferimento
67023206513/12/2006SIMILAR - Retifica??o de publica??o - ANVISAPublicado deferimento
63794006129/11/2006ADITAMENTODistribu?do para a ?rea respons?vel
57991306901/11/2006REVALIDA??O DE MEDICAMENTOS - Lei n? 6360/76, art. 12 - par. 6?Publicado deferimento
40979406708/08/2006Altera??o de excipientePublicado deferimento
30703806720/06/2006ADITAMENTODistribu?do para a ?rea respons?vel
51971505521/11/2005SIMILAR - Renova??o de Registro de MedicamentoEm exig?ncia
50689805311/11/2005Notifica??o da altera??o no texto de bulaConclu?da an?lise
40545305914/09/2005Notifica??o da altera??o no texto de bulaAnu?do
36356205722/08/2005Notifica??o da altera??o de rotulagemAnu?do
23627605710/06/2005ADITAMENTOAditado ao processo
23622205810/06/2005Inclus?o de nova apresenta??o comercialPublicado deferimento
30451604129/09/2004Notifica??o da altera??o de rotulagem
1676104426/01/2004Inclus?o de nova apresenta??o comercialPublicado deferimento
9031302217/06/2002ADITAMENTOAditado ao processo



Diário Oficial da União